Guía docente de Desarrollo Galénico de Medicamentos (20411A5)

Se recomienda tener aprobadas las siguientes asignaturas: Biofarmacia y Farmacocinética, Tecnología Farmacéutica I, Tecnología Farmacéutica II, Tecnología Farmacéutica III, Farmacología I, Farmacología II, Farmacología III, Física y Fisicoquímica Aplicadas a la Farmacia y Fisicoquímica.

En el caso de utilizar herramientas de IA para el desarrollo de la asignatura, el estudiante debe adoptar un uso ético y responsable de las mismas. Se deben seguir las recomendaciones contenidas en el documento de «Recomendaciones para el uso de la inteligencia artificial en la UGR» publicado en esta ubicación: https://ceprud.ugr.es/formacion-tic/inteligencia-artificial/recomendaciones-ia#contenido0

• Estudio de medicamentos utilizados en diversas patologías.
• Conocimiento de sus propiedades biofarmacéuticas, farmacocinéticas, fisico-químicas.
• Posología y factores condicionantes para poder conseguir formas farmacéuticas eficaces, seguras y estables.

El alumno debe demostrar el dominio de los medicamentos desde su:
Composición.
Efectos terapéuticos.
Propiedades biofarmacéuticas, farmacocinéticas y físico-químicas.
Todo ello para para poder realizar un diseño correcto de las diferentes formas farmacéuticas y conseguir medicamentos eficaces, seguros y estables.

• Tema 1. Introducción

Definición de objetivos. Ámbitos de aplicación del desarrollo galénico.

Situación del desarrollo galénico dentro del desarrollo general de un nuevo medicamento.

Etapas del desarrollo galénico.

• Tema 2. Preformulación

Caracterización físico-química del principio activo.

Estudios de estabilidad y compatibilidad del principio activo con excipientes.

• Tema 3. Formulación

Selección de excipientes y definición de métodos tecnológicos.

Estrategias de estabilización. Especificaciones del medicamento.

• Tema 4. Cambio de escala

Elaboración de lotes piloto y de clínica.

Estudios de cambio de escala.

• Tema 5. Inteligencia artificial (IA) en el desarrollo de medicamentos

Conceptos generales de inteligencia artificial, “machine learning” y “deep learning” aplicados al desarrollo galénico.

IA en preformulación: selección de candidatos, excipientes y condiciones de estabilidad.

IA en formulación: optimización de composiciones, procesos y espacio de diseño.

Limitaciones, validación de modelos, sesgos, trazabilidad y aspectos ético-regulatorios.

• Tema 6. Desarrollo galénico de medicamentos veterinarios

Vías de administración en veterinaria. Criterios de desarrollo galénico en medicamentos veterinarios: especie animal, indicación terapéutica, perfil farmacocinético y condiciones de administración.

Formas farmacéuticas veterinarias: orales, tópicas, parenterales, intramamarias, intrauterinas y pour-on.

Palatabilidad, dosificación y adherencia en animales. Aspectos regulatorios de medicamentos veterinarios.

• Tema 7. Tecnologías innovadoras en desarrollo galénico

Nanotecnología farmacéutica: nanopartículas poliméricas, lipídicas, micelas y nanosuspensiones.

Sistemas de liberación modificada y dirigida.

Impresión 3D de medicamentos. microagujas e implantes.

Sistemas mucoadhesivos, transdérmicos e inhalatorios avanzados y sistemas híbridos.

• Tema 8. Desarrollo galénico de medicamentos especiales

Concepto de medicamento especial y características diferenciales.

Medicamentos de origen humano: hemoderivados, medicamentos derivados de plasma y otros productos de origen biológico humano.

Medicamentos de terapia génica: vectores virales y no virales, estabilidad, administración y control de calidad.

Medicamentos de terapia celular: viabilidad celular, conservación, transporte, trazabilidad y preparación para administración.

Medicamentos a base de plantas medicinales: variabilidad de composición, estandarización, estabilidad y control de calidad.

• Tema 9. Desarrollo galénico de productos sanitarios, cosméticos y productos frontera

Diferencias entre medicamento, producto sanitario, cosmético y producto frontera.

Productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales con acción accesoria (ejemplos: apósitos impregnados con sustancias activas, stents liberadores de fármacos, cementos óseos con antibiótico, dispositivos intrauterinos con sustancia activa o recubrimientos antimicrobianos).

Evaluación de seguridad, estabilidad y eficacia. Materiales de acondicionamiento y compatibilidad. Aspectos regulatorios.

• Seminarios/Talleres

Sobre diferentes temas de los propuestos en el temario teórico.

Desarrollo galénico de medicamentos estratégicos y de enfermedades olvidadas.

• Prácticas de Laboratorio

Práctica 1. Conceptos generales del desarrollo galénico de medicamentos en servicios de farmacia: Generalidades, Fórmulas magistrales, Preparados oficinales, adaptación de medicamentos industriales.

Práctica 2. Preparación de lágrimas artificiales.

Práctica 3. Preparación de pomada hipertónica.

Práctica 4. Preparación de un colutorio.

Práctica 5. Preparación de óvulos.

Práctica 6. Preparación de gominolas de ácido ascórbico.

Práctica 8. Preparación de pomada de urea.

Práctica 9. Preparación de coloidón.

Práctica 10. Preparación de loción de calamina.

• AULTON, M.E. Farmacia. La Ciencia del Diseño de las Formas Farmacéuticas. Elsevier. Madrid, 2006.
• FAULÍ, C. Tratado de Farmacia Galénica. Luzán 5, S.A. de Ediciones. Madrid, 1993.
• OSOL, A. (Ed.) Remington, Farmacia, 21ª ed. Vol. 1 y 2. Editorial Medica Panamericana. Buenos Aires, 2005.
• ROWE, R.C., SHESKEY, P.J., WELLER, J.P. (Eds). Handbook of Pharmaceutical Excipients, 4ª ed. Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical Association. London, Chicago, 2003.

• BANKER, G.S. y RHODES, C.T. (Eds.) Modern Pharmaceutics. 4a ed. Marcel Dekker, Inc. New York, 2002.
• FLOREY, K. Analytical Profiles of Drug Substances. Vol. 1-20. Academic Press, New York, 1972-1991.
• FORMULARIO NACIONAL, 3ª ed. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid, 2020.
• FEDERACIÓN INTERNACIONAL FARMACÉUTICA (FIP). Kit de herramientas de inteligencia artificial para farmacias. Introducción y guía de recursos para farmacéuticos. La Haya: Fedeeación Farmacéutica Internacional, 2025.
• PAIS, A., VITORINO, C., NUNES, S., & COVA, T. (Eds.). Artificial intelligence for drug product lifecycle applications. 1st ed.Academic Press, New York, 2024.
• REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, 5ª ed. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid, 2015.
• SWARBRICK, J. y BOYLAN, J.C. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. Vol.1-20. Marcel Dekker, Inc. New York, 1988-2001.
• TRUJILLO RUIZ, J. A., & GIL MEMBRADO, C. (Dirs.). Libro blanco de IA en medicina. Colegio de Médicos de Málaga; Commálaga Health Hub, 2026.

Se indicarán en cada uno de los temas los enlaces más recomendados, para facilitar el trabajo individual.

https://www.aemps.gob.es/

https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-8343

https://www.aemps.gob.es/profesional-sanitario-2/farmacopea-formulacion-magistral/formulario-nacional/

https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/guia-de-normas-de-correcta-fabricacion/

https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-8343

https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/medicamentos-estrategicos/#listado

• MD01. Lección magistral/expositiva 
• MD03. Resolución de problemas y estudio de casos prácticos 
• MD04. Prácticas de laboratorio y/o clínicas y/o oficinas de Farmacia 
• MD07. Seminarios 
• MD09. Realización de trabajos en grupo 
• MD10. Realización de trabajos individuales 
• MD12. Tutorías 

Se realizarán varias pruebas del temario teórico durante el curso, siendo necesario adquirir una calificación de aprobado en cada una de ellas.

Para los alumnos que no las superen se realizará un examen final de los temas que no hayan superado.

La calificación final se obtendrá valorando los siguientes apartados:

• Realización de exámenes, cuyo valor será del 70%, sobre la calificación final.
• Realización de trabajos y/o seminarios, cuyo valor será del 7,5% sobre la calificación final.
• Evaluación de las prácticas (17,5%).
• Asistencia (5%)

Para superar la asignatura se requiere que se hayan realizado y aprobado las prácticas con una calificación igual o superior a 5.

Podrán concurrir todos los estudiantes, con independencia de haber seguido o no un proceso de evaluación continua.

El alumno se examinará de toda la materia explicada en clase, siendo en este caso el valor del temario teórico del 85% y del práctico 15%.

Para aquellos estudiantes que, acogiéndose a la normativa de la Universidad de Granada, soliciten una evaluación única final tendrán que:
1. Solicitar a la dirección del departamento dicha evaluación única final, a través del procedimiento electrónico, en las dos primeras semanas de impartición de la asignatura, o en las dos semanas siguientes a su matriculación si ésta se ha producido con posterioridad al inicio de la asignatura, alegando y acreditando las razones que le asisten para no poder seguir el sistema de evaluación continua.
2. Aprobar un examen práctico que demuestre la adquisición de competencias experimentales, con una nota mínima de 5, imprescindible para presentarse al examen final del programa teórico.
3. Realizar un examen final sobre la materia del programa teórico, cuya calificación ha de ser igual o superior a 5 para superar la asignatura, habiendo contestado suficientemente a todas las cuestiones planteadas.

• Porcentajes en la calificación final:

Control final de toda la asignatura: 80%.
Prácticas de laboratorio: 20%

Alumnos con necesidades específicas de apoyo educativo (NEAE)

Siguiendo las recomendaciones de la CRUE y del Secretariado de Inclusión y Diversidad de la Universidad de Granada, los sistemas de adquisición y de evaluación de competencias recogidos en esta guía docente se aplicarán conforme al principio de diseño para todas las personas, facilitando el aprendizaje y la demostración de conocimientos de acuerdo a las necesidades y la diversidad funcional del alumnado. La metodología docente y la evaluación serán adaptadas a los estudiantes con necesidades específicas de apoyo educativo (NEAE), conforme al Artículo 11 de la Normativa de Evaluación y de Calificación de los estudiantes de la Universidad de Granada, publicada en el Boletín Oficial de la Universidad de Granada no 112, de 9 de noviembre de 2016.

Inclusión y Diversidad de la UGR

En el caso de estudiantes con discapacidad u otras necesidades específicas de apoyo educativo, el sistema de tutoría deberá adaptarse a sus necesidades, de acuerdo a las recomendaciones de la Unidad de Inclusión de la Universidad, procediendo los Departamentos y Centros a establecer las medidas adecuadas para que las tutorías se realicen en lugares accesibles. Asimismo, a petición del profesor, se podrá solicitar apoyo a la unidad competente de la Universidad cuando se trate de adaptaciones metodológicas especiales.

Información de interés para estudiantado con discapacidad y/o Necesidades Específicas de Apoyo Educativo (NEAE): Gestión de servicios y apoyos (https://ve.ugr.es/servicios/atencion-social/estudiantes-con-discapacidad).

Grabación de imagen y/o audio

Salvo autorización expresa por parte del profesor, no está permitida la grabación, total o parcial, tanto de sonido como de imagen, de las clases, seminarios o prácticas de la asignatura, con arreglo a las previsiones de la Ley de Propiedad Intelectual, de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y de la Ley Orgánica de Protección Civil del Derecho al Honor, a la intimidad Personal y Familiar y a la Propia Imagen. En función, en su caso, del uso posterior que se le diera, la grabación no consentida puede dar origen a responsabilidades civiles, disciplinarias, administrativas y, eventualmente, penales.

Medidas preventivas en los laboratorios de prácticas y/o talleres

En el siguiente enlace (https://ssp.ugr.es/informacion/noticias/medidas-preventivas-generales-laboratorios-talleres) se adjunta una guía dirigida al estudiantado y al profesorado con información relativa a buenas prácticas para los laboratorios experimentales docentes. En dicha guía se proporciona la información relativa a los principales riesgos para la seguridad y la salud asociados a las prácticas docentes en laboratorios, así como las medidas preventivas necesarias para eliminar y/o minimizar dichos riesgos. También se informa sobre el procedimiento que hay que seguir en caso de accidente y cómo proporcionar un primer auxilio.

Realización de trabajos

Siguiendo las indicaciones recogidas en la Normativa de Evaluación y de Calificación de los estudiantes de la Universidad de Granada: https://sl.ugr.es/NormativUGR

- La Universidad de Granada fomentará el respeto a la propiedad intelectual y transmitirá a los estudiantes que el plagio es una práctica contraria a los principios que rigen la formación universitaria. Para ello procederá a reconocer la autoría de los trabajos y su protección de acuerdo con la propiedad intelectual según establezca la legislación vigente.

- El plagio, entendido como la presentación de un trabajo u obra hecho por otra persona como propio o la copia de textos sin citar su procedencia y dándolos como de elaboración propia, conllevará automáticamente la calificación numérica de cero en la asignatura en la que se hubiera detectado, independientemente del resto de las calificaciones que el estudiante hubiera obtenido. Esta consecuencia debe entenderse sin perjuicio de las responsabilidades disciplinarias en las que pudieran incurrir los estudiantes que plagien.