Guía docente de Desarrollo y Formulación de Medicamentos Biotecnológicos (25111A6)

Se recomienda seguir el orden cronológico de las enseñanzas del grado y haber aprobado las asignaturas del módulo básico y un 50% de las asignaturas obligatorias.

• Medicamentos biotecnológicos: biodisponibilidad, farmacocinética, bioequivalencia, biosimilares.
• Operaciones y estrategias tecnológicas.
• Formas de dosificación. Controles. Ensayos clínicos.

• Adquirir los conocimientos básicos sobre la liberación, absorción de fármacos de origen biotecnológico y su repercusión en Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
• Conocer la evolución temporal del fármaco biotecnológico en el organismo y los factores, métodos y parámetros característicos de cada etapa, así como su incidencia en clínica.
• Conocer las operaciones y estrategias tecnológicas para el diseño, desarrollo y control de medicamentos biotecnológicos.
• Identificar los métodos de modificación de proteínas, la operación de liofilización, y fundamentos y aplicaciones de la Nano-Tecnología para el diseño y desarrollo de un medicamento biotecnológico.
• Conocer los principales métodos de control de materia prima, producto intermedio y producto terminado.
• Conocer las diferentes formas de dosificación que pueden dotarse a sustancias activas de origen biotecnológico.
• Identificar los excipientes adecuados, conocer los principales métodos de fabricación y conocer los controles específicos.
• Analizar las etapas que se suceden en el desarrollo de un nuevo medicamento de origen biotecnológico y de un medicamento biosimilar.
• Identificar los parámetros biofarmacéuticos, farmacocinéticos y tecnológicos, incluidos en la solicitud de registro de un medicamento.
• Facilitar la relación del alumno con la industria farmacéutica en aspectos relacionados con el desarrollo de medicamentos biotecnológicos: de nueva incorporación o biosimilares.

Unidad didáctica I. Conceptos básicos para abordar las estrategias de formulación.

Tema 1.- Medicamentos biotecnológicos. Concepto. Componentes diferenciales. Perspectivas actuales y futuras.

Tema 2.- Introducción a Biofarmacia y Farmacocinética. Concepto y aplicaciones. Solubilidad y permeabilidad. Introducción a la tecnología farmacéutica. Concepto y aplicaciones.

Tema 3.- Biodisponibilidad y bioequivalencia. Concepto, parámetros y métodos de cálculo. Particularidades de péptidos y proteínas.

Unidad didáctica II. Formas de dosificación de fármacos de origen biotecnológico.

Tema 4.- Formas de dosificación para la vía de administración parenteral. Excipientes. Métodos de fabricación. Controles.

Tema 5.- Formas de dosificación para vías de administración no parenteral. Excipientes. Métodos de fabricación. Controles. Perspectivas de desarrollo.

Unidad didáctica III. Operaciones y estrategias tecnológicas en el diseño, desarrollo y control de medicamentos biotecnológicos.

Tema 6.- Liofilización. Fundamentos. Etapas de la operación. Condiciones de trabajo. Dispositivos de liofilización. Controles.

Tema 7.- Pegilación y glicosilación de proteínas. Métodos, ventajas y limitaciones. Excipientes. Controles.

Tema 8.- Micro- y nanotecnología farmacéutica. Vectores basados en micro- y nanopartículas. Excipientes. Métodos de formulación básicos y avanzados. Sistemas con vida biológica extendida. Sistemas que facilitan interacciones ligando-receptor. Sistemas con capacidad de respuesta a estímulos. Liberación controlada. Controles.

Tema 9.- Terapia génica: Sistemas de vectorización de material genético. Excipientes. Métodos de formulación básicos y avanzados. Controles.

Unidad didáctica IV. Formas de dosificación de fármacos de origen biotecnológico.

Tema 10.- Absorción, distribución y eliminación. Concepto, parámetros y métodos de cálculo. Particularidades de péptidos y proteínas.

Tema 11.- Métodos de análisis farmacocinético: Análisis compartimental versus fisiológico. Modelos farmacocinéticos fisiológicos aplicados a fármacos biotecnológicos.

Unidad didáctica V. Aspectos relacionados con la evaluación, desarrollo, autorización y registro de medicamentos biotecnológicos.

Tema 12.- Estabilidad de medicamentos biotecnológicos. Factores. Técnicas. Controles.

Tema 13.- Desarrollo y autorización de medicamentos biotecnológicos. Ensayos clínicos. Etapas. Parámetros.

Tema 14.- Desarrollo y autorización de medicamentos biosimilares. Aspectos diferenciales.

Bloque 1. Prácticas de laboratorio.
1. Formas de dosificación para vías de administración no parenteral

Práctica 1. Formas de dosificación para vía de administración nasal

Práctica 2. Formas de dosificación para vía de administración vaginal

Práctica 3. Formas de dosificación para vía de administración bucal

2. Práctica 4. Micro- y nano- tecnología farmacéutica
“beads” de alginato

Bloque 2. Ejercicios de cálculos.
Práctica 5. Explicación in situ y/o demostración práctica del funcionamiento de dispositivos para ensayos de disolución y de absorción in vitro. Interpretación de resultados.

• Aulton, M.E. Farmacia. La Ciencia del Diseño de las Formas Farmacéuticas. Elsevier. Madrid, 2006.
• Faulí, C. Tratado de Farmacia Galénica. Luzán 5, S.A. de Ediciones. Madrid, 1993.
• Osol, A. (Ed.) Remington, Farmacia, 21ª ed. Vol. 1 y 2. Editoriale Medica Panamericana. Buenos Aires, 2005.
• Domenech J., Peraire C. Tratado general de biofarmacia y farmacocinética I. Síntesis, 2013.
• Domenech J., Martinez lanao J., Peraire C. Tratado general de biofarmacia y farmacocinética II.
• Síntesis, 2013.
• Shargel l., Yu a. Applied biopharmaceutics & pharmacokinetics, 7a ed. Mcgraw hill professional,
• 2015.
• Aulton, M. E. Pharmaceutics. The design and manufacture of medicines. 3ª ed. Elsevier. London, 2007.
• Swarbrick, J. Encyclopedia of pharmaceutical technology, 3ª ed. Vol. 1- 6. Informa healthcare usa, 2007
• Bergeron, B. Y chan, p. Biotech industry. Jhon wiley and sons, inc. 2004
• Wals, G. Biopharmaceuticals Biochemistry and Biotechnology. Jhon Wiley and Sons, Inc. 2003
• Katon, S. Y Yoshida, F. Biochemical Engineering. Wiley-Vch, 2009
• Catálogo de especialidades farmacéuticas.

www.aemps.es

www.ema.europa.eu

• MD01. Clases de teoría 
• MD02. Clases de prácticas: Prácticas usando aplicaciones informáticas 
• MD03. Clases de prácticas: Prácticas en laboratorio 
• MD04. Clases de prácticas. Clases de problemas 
• MD06. Trabajo autónomo del alumnado 
• MD07. Tutorías 

Para aprobar la asignatura el alumno deberá superar con una calificación mínima de 5 el examen correspondiente a los contenidos teóricos de la disciplina, demostrando un conocimiento adecuado y completo de la materia explicada.

Asimismo, deberá haber realizado con anterioridad las prácticas programadas y haber aprobado el examen con una nota igual o superior a 5. Se contempla un examen de recuperación para aquellos alumnos que no hayan superado las prácticas en la convocatoria ordinaria.

Los porcentajes correspondientes a cada instrumento de evaluación son los siguientes:

Evaluación por incidencias: https://farmacia.ugr.es/almacen/secretaria/procedim/evalincidencias.htm

Los estudiantes que no hayan superado la asignatura en la convocatoria ordinaria dispondrán de una convocatoria extraordinaria. A ella podrán concurrir todos los estudiantes, con independencia de haber seguido o no un proceso de evaluación continua. El trabajo individual se comunicará a los estudiantes a través de la plataforma prado 2 y podrá ser entregado en una fecha previa a la de la convocatoria extraordinaria a través de la misma plataforma.

En cuanto a los porcentajes , serían los siguientes:

Evaluación por incidencias: https://farmacia.ugr.es/almacen/secretaria/procedim/evalincidencias.htm

Para aquellos estudiantes que, acogiéndose a la normativa de la universidad de Granada, soliciten una evaluación única final tendrán que:

Solicitar a la dirección del departamento dicha evaluación única final, a través del procedimiento electrónico, en las dos primeras semanas de impartición de la asignatura, o en las dos semanas siguientes a su matriculación si ésta se ha producido con posterioridad al inicio de la asignatura, alegando y acreditando las razones que le asisten para no poder seguir el sistema de evaluación continua.

Aprobar un examen práctico que demuestre la adquisición de competencias experimentales, con una nota mínima de 5, imprescindible para presentarse al examen final del programa teórico.

Realizar un examen final sobre la materia del programa teórico, cuya calificación ha de ser igual o superior a 5 sobre 10 para superar la asignatura, habiendo contestado suficientemente a todas las cuestiones planteadas.

Porcentajes en la calificación final:

• Control final de toda la asignatura: 90%.
• Prácticas de laboratorio: 10%.

MEDIDAS PREVENTIVAS EN LOS LABORATORIOS DE PRÁCTICAS Y/O TALLERES

En el siguiente enlace (https://ssp.ugr.es/informacion/noticias/medidas-preventivas-generales-laboratorios-talleres) se adjunta una guía dirigida al estudiantado y al profesorado con información relativa a buenas prácticas para los laboratorios experimentales docentes. En dicha guía se proporciona la información relativa a los principales riesgos para la seguridad y la salud asociados a las prácticas docentes en laboratorios, así como las medidas preventivas necesarias para eliminar y/o minimizar dichos riesgos. También se informa sobre el procedimiento que hay que seguir en caso de accidente y cómo proporcionar un primer auxilio.

ALUMNOS CON NECESIDADES ESPECÍFICAS DE APOYO EDUCATIVO (NEAE)

Alumnos con necesidades específicas de apoyo educativo (NEAE) Siguiendo las recomendaciones de la CRUE y del Secretariado de Inclusión y Diversidad de la Universidad de Granada, los sistemas de adquisición y de evaluación de competencias recogidos en esta guía docente se aplicarán conforme al principio de diseño para todas las personas, facilitando el aprendizaje y la demostración de conocimientos de acuerdo a las necesidades y la diversidad funcional del alumnado. La metodología docente y la evaluación serán adaptadas a los estudiantes con necesidades específicas de apoyo educativo (NEAE), conforme al Artículo 11 de la Normativa de Evaluación y de Calificación de los estudiantes de la Universidad de Granada, publicada en el Boletín Oficial de la Universidad de Granada nº 112, de 9 de noviembre de 2016.

INCLUSIÓN Y DIVERSIDAD DE LA UGR

En el caso de estudiantes con discapacidad u otras necesidades específicas de apoyo educativo, el sistema de tutoría deberá adaptarse a sus necesidades, de acuerdo a las recomendaciones de la Unidad de Inclusión de la Universidad, procediendo los Departamentos y Centros a establecer las medidas adecuadas para que las tutorías se realicen en lugares accesibles. Asimismo, a petición del profesor, se podrá solicitar apoyo a la unidad competente de la Universidad cuando se trate de adaptaciones metodológicas especiales.

GRABACIÓN DE IMAGEN Y/O AUDIO

Grabación de imagen y/o audio Salvo autorización expresa por parte del profesor, no está permitida la grabación, total o parcial, tanto de sonido como de imagen, de las clases, seminarios o prácticas de la asignatura, con arreglo a las previsiones de la Ley de Propiedad Intelectual, de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y de la Ley Orgánica de Protección Civil del Derecho al Honor, a la Intimidad Personal y Familiar y a la Propia Imagen. En función, en su caso, del uso posterior que se le diera, la grabación no consentida puede dar origen a responsabilidades civiles, disciplinarias, administrativas y, eventualmente, penales.

SOBRE LA EVALUACIÓN DE TRABAJOS

Siguiendo las indicaciones recogidas en la Normativa de Evaluación y de Calificación de los estudiantes de la Universidad de Granada: https://sl.ugr.es/NormativUGR

- La Universidad de Granada fomentará el respeto a la propiedad intelectual y transmitirá a los estudiantes que el plagio es una práctica contraria a los principios que rigen la formación universitaria. Para ello procederá a reconocer la autoría de los trabajos y su protección de acuerdo con la propiedad intelectual según establezca la legislación vigente.

- El plagio, entendido como la presentación de un trabajo u obra hecho por otra persona como propio o la copia de textos sin citar su procedencia y dándolos como de elaboración propia, Facultad de Farmacia - Campus Universitario de Cartuja, s/n - 18071 - Granada (Granada) Tel.: +34 958 243 928 ǀ decanatofarmacia@ugr.es ǀ https://farmacia.ugr.es/ conllevará automáticamente la calificación numérica de cero en la asignatura en la que se hubiera detectado, independientemente del resto de las calificaciones que el estudiante hubiera obtenido. Esta consecuencia debe entenderse sin perjuicio de las responsabilidades disciplinarias en las que pudieran incurrir los estudiantes que plagien.