Research Technical

 

Clinical research in the daily clinical practice is one of the most important aims of this group; especially in the cardiovascular field, included in the epigraph “Ensayos clínicos”, which  provided our group with a wide national and international prestige thanks to our large contribution of clinical cases in international multi-centrer studies.

The fact that most of our research group members are internists in the “San Cecilio” University Hospital of Granada, led us the possibility to focuse the clinical practice on solving practical problems of patients, especially those with chronic medical diseases.  Thanks to that we are taking part in high level research fields such as clinical trials divided into phases I, II, III, and IV. Phases III and IV clinical trials consist of the application of new pharmacological molecules in human beings; phase III before the drug can be obtained by purchase, and phase IV studies are focused on finding new dosages, protocols, or different therapeutic schemes.

  Clinical trials research is endorsed by legal and international conditions of the Helsinki declaration, and other legal contributions focused on protecting and respecting the patients in order to avoid as much as possible complications, disorders, or risks that could affect their life and environment.

The commitment and challenge of participating in this research implies a high degree of responsibility, effort, hope, and teamwork.

It is clear that once logistic, administrative, and existential difficulties are overcame, the benefits to the society are unquestionable thanks to the altruistic and generous contributions of patients, family, and hospital staff. This is the why this research can progress and improve the diagnosis and treatment of different conditions.

 

Our effort is recompensed with the benefits to our patients as well as the national and international acknowledgment of our continuous work which has resulted in a curriculum of more than one hundred clinical trials.

We particularly would like to emphasize our contribution as one of the centres with a highest capacity of recruitment of patients at home and abroad .We report the following works with recognized acronyms: SYST-EUR, HYVET, CONVINCE, VALUE, ONTARGET, TRANSCEND, EZETIMIBE/SIMVASTATINE GROUP, ….

       At this moment we are taking part simultaneously in some of the most prestigious international studies in hypertension, dyslipemia, and diabetes mellitus.

 

Our group has participated in the following research studies and clinical trials:

 

1.          Economic help received from the Junta de Andalucía to the Service of Internal Medicine (Médica II). Hospital Universitario de Granada. Curso 1985-86

 

2.          Project: “La aplicación de las técnicas de biorretroalimentación en el tratamiento de las incontinencias fecales del paciente geriátrico”. Proyecto de Investigación FISS. (1987-88)

 

3.          Research group (3075) (10-3-89) named: “Elementos traza en Medicina Interna”. Director: B. Gil Extremera. Grupo de Investigación y Desarrollo Tecnológico. Consejería de Educación y Ciencia. Junta de Andalucía.

  

4.          Project:: “Estudio epidemiológico sobre la prevalencia de los factores de riesgo vascular en Andalucía”. Consejería de Sanidad y Consumo. Junta de Andalucía. (1988-89)

 

5.          Project:“ Calidad de vida en la enfermedad crónica”. Convocatoria FIS 1990-91. (91/0582). Ministerio de Sanidad y Consumo. (1990-91; 1991-92; 1992-93)

 

6.          Project “Alcoholismo crónico en Andalucía oriental. Epidemiología y detección precoz”.               Caja General de Ahorros de Granada. (1985-86, 1986-87, 1987-88)

 

7.          Project “Estudio europeo sobre hipertensión sistólica aislada en pacientes mayores de 60 años (SYST-EUR). Laboratory: Química Farmacéutica Bayer, 1991.

 

8.          Project : Zestril, 24 Hour ABPM Study. ICI, España, 1992.

 

9.          Project:  Ensayo clínico carvedilol BME 9150. Boehringer Mannheim, España 1993.

 

10.        Project: Estudio T.A.H.O. E.B./M.I./Knoll, S.A. 1993

 

11.        Economic help from the Programa de Ayudas del Plan Propio of 1993, Universidad de Granada (December 15, 1993).

 

12.        “Estudio multicéntrico, abierto, de distribución aleatoria para determinar el índice T/P de lisinopril y captopril mediante control ambulatorio de 24 horas de la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial esencial ligera a moderada”. Zeneca Study, 1994.

 

13.        Project “Eficacia de la ultrasonografía doppler color con potenciador de señal, de las lesiones mamarias sólidas para diferenciación de benignas vs malignas”. Main Researcher: JL Rueda Vicente. Contributor researcher: B. Gil Extremera. Instituto de Salud Carlos III

 

14.        “Ensayo clínico comparativo de la eficacia y tolerancia de carvedilol, captopril y verapamilo en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a moderada”.

 

15.       Tratamiento de la hipertensión arterial en el medio ambulatorio (THEMA Study)

 

16.       Nuevas perspectivas en el tratamiento de la hipertensión arterial del anciano.

 

17.         Eficacia de la combinación atenolol más diurético en la HTA refractaria al tratamiento con monoterapia.

 

18.       Estudio prospectivo sobre el cumplimiento de la hipertensión arterial.

 

19.       Estudio multicéntrico con bisoprolol 10 mg. En el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

 

20.       Estudio multicéntrico con quinapril en HTA esencial leve-moderada en mayores de 60 años.

 

21.       Estudio de farmacovigilancia de amlodipino en pacientes con hipertensión leve o moderada.

 

22.       Syst-Eur Multicentre Trial on the Treatment of Isolated Systolic Hypertension in the Elderly. 1992.

 

23.       Estudio multicéntrico para comparar los efectos de lisinopril y nifedipina en el control ambulatorio de 24 horas de presión arterial en pacientes hipertensos diabéticos.

 

24.       Diuréticos e inhibidores ECA: efectos metabólicos.

 

25.         Estudio multicéntrico, paralelo y doble ciego para valorar la eficacia y seguridad de trandolapril (2 mg/4 mg) en comparación con ameride (hidroclorotiazida 50-100 mg/día + amilorida 5-10 mg/día) en pacientes obesos con hipertensión arterial leve a moderada.

           

26.         Estudio multicéntrico, doble ciego doble dummy, randomizado y comparativo entre nifedipino Oros y amlodipino en pacientes hipertensos. Bay A 1040/1641.

 

27.       Estudio Cooperativo Español de Hipertensión Arterial en el Anciano (ECEHA).

 

28.       Estudio prospectivo sobre el cumplimiento del tratamiento de la HTA.

 

29.       Reducción del riesgo cardiovascular del paciente hipertenso tratado con felodipino.

 

30.       Estudio de farmacovigilancia con ramipril en la hipertensión arterial leve-moderada. 1993.

 

31.       Efecto de felodipino+metoprolol ER 5+10 mg and 10+100 mg, enalapril 10 y 20 mg día y placebo sobre la calidad de vida en pacientes hipertensos. Multicenter study 1994.

 

32.       European Project “HYVET” (Hypertension in the Very Elderly Trial). “Tratamiento de la hipertensión en el individuo muy anciano”). 1994.

 

33.       Estudio multicéntrico, abierto, de distribución aleatoria para determinar el índice T/P de lisinopril y captopril mediante control ambulatorio de 24 horas de la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial esencial ligera a moderada.

 

34.       “Safety and efficacy of au oral fixed-combination of perindopril/indapamide, in  400 hypertensive non-insulin-dependent diabetic patients with albuminuria, over 52 weeks. A randomised, double-blind, 2 parallel groups controlled, equivalence study versus enalapril”. 1996

 

35.       Randomised, triple-blind, multicenter study: “Eficacia y seguridad de losartán frente a atenolol en pacientes con hipertensión sistólica aislada” (Protocol MK-954, MSDC02-931/0796).

 

36.       Open follow-up of the patients randomised in the systolic hypertension in Europe (Syst-Eur) Trial. Amendment to Protocol BAYE5009-0540. (1997-2002).

 

37.       Eficacia y seguridad de la asociación fija perindopril/indapamida oral, sobre 400 pacientes diabéticos no insulinodependientes hipertensos con albuminuria, durante 52 semanas. Estudio de equivalencia frente a enalapril, en doble ciego, aleatorizado, controlado en dos grupos paralelos. Servier. Protc. CL3-5590-011. 1997-1999.

 

38.       A multicentre phase II, dose ranging, randomised double blind placebo-controlled, parallel group study of the safety, tolerance and antihypertensive activity of S21402 in mild to moderately severe hypertensive patients. 1997-1998. CL2-21402-007. Servier

 

39.       Evaluación del efecto antihipertensivo y metabólico de manidipino (10/20 mg/día) en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en pacientes con diabetes mellitus no insulinodependientes (Tipo II). Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, comparativo con enalaprilo (10/20 mg/día) (protocol CHP/97/M/001). Phidea. 31-10-97 a 1999

 

40.       Ensayo multinacional, multicéntrico, prospectivo, randomizado, doble ciego, activo controlado para comparar el efecto de 80 y 160 mg de valsartán, con o sin la adición de hidroclorotiazida, una vez al día, con 5 y 10 mg de amlodipino, una vez al día, con o sin la adición de hidroclorotiazida, en la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con hipertensión arterial esencial. (VALUE); (1997-2002). Novartis. Fase III B/IV.

 

41.       Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, comparativo de eficacia entre irbesartán y enalapril en el tratamiento de la hipertensión arterial ligera-moderada. Protocol nº EFC 3247. 1998. Sanofi. 1998-1998

 

42.       Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego que compara omapatrilato frente a amlodipino mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA). Protocol CU 137-032. Bristol Myers Squibb. 1998-1999.

 

43.       Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego controlado con placebo, sobre el efecto del omapatrilato administrado durante 13 semanas en sujetos con hipertensión sistólica aislada. Protocolo CU 137-042. Bristol Myers Squibb. 1998-1999

 

44.       Estudio comparativo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego de la eficacia de ramipril vs atenolol en la reducción de la microalbuminuria asociada a la hipertensión arterial esencial. (1998-1999). Logitest

 

45.       Ensayo clínico multicéntrico, multinacional, para evaluar la seguridad y eficacia de un rango de dosis de eplerenona vs placebo, vs hidroclorotiazida y  combinaciones de diferentes dosis de eplerenona e hidroclorotiazida y combinación para el tratamiento de la hipertensión leve o moderada,. Document Nº IE3-98-02- 015

 

46.       A double-blind, randomized titration-to-efect study of the antihypertensive effect of eplerenone versus enelapril in patients with essential hypertension. IND 51,780. Document Nº IE3-98-02- 016

 

47.       Estudio prospectivo, de distribución aleatoria, abierto pero ciego en la valoración de la variable primaria de eficacia, comparando la respuesta a un régimen de tratamiento de 8 semanas con una titulación de telmisartan versus amlodipino en pacientes con hipertensión arterial. Protocol nº AZA 30001. Glaxo Wellcome. Duration: from February 1999 to July 1999.

 

48.       Estudio clínico controlado para evaluar la mortalidad y morbilidad de verapamilo en pacientes hipertensos: CONVINCE (Controlled Onset Verapamil Investigation of Cardiovascular Endpoints). Protocol nº Y26-96-02-011. Duration: from 1997  to  December12 2001

 

49.      Estudio prospectivo, randomizado, multicéntrico, controlado, de grupos paralelos, doble ciego con enmascaramiento, comparando 4 mg de doxazosina formulación sistema terapéutico intestinal (GITS) con 4 mg y 2 mg de doxazosina estándar en el tratamiento de la hipertensión arterial de leve a moderada.. Protocol nº . Duration: from November 2, 1998 to November 30, 1999. Pfizer

 

50.      Ensayo clínico en fase III para evaluar la eficacia de una asociación a dosis fijas de enalapril+nitrendipino en pacientes con respuesta insuficiente a monoterapia con nitrendipino. Protocol number VIC94/01/99III-2. Promoter: VITA-INVEST, S.A. Duration: from September 1999 to July 2000.

 

51.      Estudio en fase IV, multicéntrico, multinacional, prospectivo, comparativo, randomizado y doble ciego para investigar el tratamiento con amlodipino 5-10 mg y con candesartán cilexetilo 8-16 mg en pacientes con hipertensión esencial leve o moderada. Promoter: Pfizer.

 

52.      Ensayo clínico randomizado a doble ciego en grupos paralelos para comparar la eficacia y tolerabilidad de nebivolol frente a amlodipino, en el tratamiento de la HTA esencial en el paciente anciano. Prot. IC02/97/NEB. 1997-1998. Menarini

 

53.      Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación, en fase III para comparar los efectos antihipertensivos y la tolerancia de delapril y manidipino en monoterapia frente a delapril más manidipino (combinación fija) en pacientes con hipertensión arterial leve o moderada. Prot. 74.01/CT/01/97. Phidea. 1997-2000

 

54.      Estudio propectivo, aleatorizado, doble ciego, en dos grupos paralelos de pacientes con hipertensión arterial no controlada con el tratamiento actual, para comparar el efecto adyuvante de telmisartán al tratamiento antihipertensivo preexistente. Protocol number AZA30006. GLAXO WELLCOME. Duration: from September 1999 to June 2000.

 

55.      Subestudio para el análisis genotípico y plasmático de los sujetos durante el desarrollo del ensayo clínico AZA30006. Protocol AZA30006. Substudy 1. Glaxo Wellcome S.A.

 

56.      Evaluación de los factores de riesgo coronario y adhesión a la dieta mediterránea en la población ibérica e impacto del tratamiento con cerivastatina. Protocol BAY w6228/450007. Duration: from November 1999 to February 2001. (15 months). Q.F. BAYER.

 

57.      Estudio prospectivo, aleatorizado, en régimen abierto, cuyas variables de eficacia permanecen ciegas, realizado en grupos paralelos de pacientes para comparar el tratamiento con telmisartán más hidroclorotiazida frente a losartán más hidroclorotiazida en sujetos con hipertensión esencial. Protocol number HAZ30001. GLAXO WELLCOME S.A. Duration: from September 2000 to March 2001.

 

58.      Omapatrilat cardiovascular treatment assessment versus enalapril (octave). Protocol number CV137-120. Squibb Industria Farmacéutica, S.A. Bristol-Myers Squibb Group. Duration: from October 2000 to October 2001.

 

59.      Estudio randomizado, doble ciego, fase III, multicéntrico, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la tolerancia de la combinación de delapril e indapamida en pacientes hipertensos cuyas presiones no se controlan con delapril en monoterapia. Protocol DM/PR/5201/001/00 Phidea. Duration: from January 2001 to December 2001

 

60.      Ensayo clínico comparativo y paralelo de la eficacia antihipertensiva de una dosis diaria de enalapril 10 mg + nitrendipino 20 mg versus losartan 50 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg con monitorización ambulatoria de 24 horas de la presión artrial en pacientes con hipertensión arterial esencial. Protocol VIC94/01/00III-1. Vita-Invest, S.A. Duration: from March 2001 to August 2001.

 

61.      Estudio aleatorio, doble ciego de la eficacia y seguridad de losartán frente al placebo en pacientes con hipertensión sistólica aislada límite (HSAL). Ref MSDLO-BISH/0799. MSD.  Duration: from February 2000 to 2001

 

62.      Estudios aleatorio, doble ciego, de dos ramas, con grupos paralelos, de evalucación de la salud con losartán o atenolol en pacientes con hipertensión leve a moderada. Ref: MK-954-946. MSD. Duration: from 2001 to 2002

 

63.       Nested Case-Controlled Study of Potential risk factors for angioedema and angioedema-like events in subjects previously exposed to omapatrilat. Protocol Number: CV 137-119 Study Phase III. Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Research Intitute. Duration: from 2000 to 2001

 

64.       Comparación de indapamida retard 1,5 versus candesartan 8 mg y amlodipino 5 mg. Estudio controlado, doble ciego frente a placebo, durante 12 semanas en pacientes hipertensos. Codigo Protocolo: CL3-06520-011-INT. Study Phase IV. Servier, S.A. Laboratories. Duration: from 2001 to 2002.

 

65.       Ensayo clínico a gran escala, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, internacional, para comparar los efectos de telmisartan, ramipril y su combinación sobre las variables en estudio en pacientes con alto riesgo cardiovascular. (STUDY ONTARGET = Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial), protocol code: Telmisartan 502.373 y que incluye el estudio paralelo: Ensayo clínico a gran escala, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, internacional, para comparar los efectos de telmisartan frente a placebo sobre las variables en estudio en pacientes con alto riesgo cardiovascular e intolerancia a los IECA. (STUDY TRANSCEND = Telmisartan Randomized Assessment Study in aCE intolerant subjects with cardivascular Disease) Protocol code: Telmisartan 502.373. Boehringer Ingelheim España, S.A. Duration: 5 years.

 

66.       Estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad el tratamiento de la hipertensión y la hiperlipidemia concurrentes con una combinación fija de amlodipino y atorvastatina. STUDY RESPOND. Protocol number: A3841003. Pfizer. Duration: 5 years.

 

67.        Estudio multicéntrico, randomizado, en grupos paralelos, doble-ciego doble-enmascaramiento, de fase III para comparar los efectos antihipertensivos y la tolerancia de la monoterapia con delapril y manidipino . (CHF 1521 combinación fija) en pacientes con hipertensión esencial leve a moderada. Protocol number: DM/PR/7401/007/01. INVERESK RESEARCH.

 

68.       Comparative blood pressure effects and safety of once-a-day oral administrations of the immediate-release perindopril formulation (4 milligrams in the mornign), a delayed-release perindopril formulation (s-05492, 4 milligrams at bedtime), and losartan (50 milligrams in the morning) in hypertensive adult patients: a 3-month, 3-parallel arm, randomised, double-blind study. Protocol number CL3-05492-007. Servier. S.A. Laboratorios . Duration: 12 months.

 

69.       Estudio piloto, doble-ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar el efecto y la tolerabilidad de la adición de rosuvastatina (20 mg en toma única diaria) a candesartan (32 mg en toma única diaria) sobre la presión arterial y la albuminuria en sujetos hipertensos con diabetes (ROCAND). Protocol number: SH-AHM-0065. AstraZeneca. Duration: from October 2001 to October 2002.

 

70.        “Evaluación clínica de la terapia combinada con antidiabéticos orales, sobre el perfil lipídico en pacientes con diabetes mellitus Tipo 2”. Protocol number: H6E-XM-S001.

 

71.        “Análisis y valoración de abordaje integral de los factores de riesgo cardiovascular”. Protocol number: 200-AVANT. GlaxoSmithkline.

 

72.        “Estudio observacional sobre la prevalencia de albuminuria en pacientes hipertensos. Evaluación tras la intervención con irbesartan” KORAL HTA.  Protocol number: BMS-CV 0204. Grupo Bristol-Myers Squibb. Duration: from September 2002 to March 2004.

 

73.        “Prospectively randomized, double-blind, parallel group comparison of the effects of moxonidine and ramipril on blood pressure and parameters of glycemic control in overweight patients with mild-moderate hypertension plus impaired fasting glycemia or diabetes mellitus treated with diet alone. Protocol number: S220.4103. MDS Pharma Services. Duration: 24 weeks.

 

74.        “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño “factorial” para evaluar la eficacia en las modificación de los lípidos y la seguridad del comprimido de combinación con ezetimiba/simvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria. Extensión”. Protocol number: MK-653ª-038. MSD.

 

75.        “Estudio aleatorio, triple ciego, con dos grupos, paralelos, para evaluar la eficacia, la tolerabilidad la seguridad de la administración combinada de losartán 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg frente a amlodipino 10 mg más hidroclorotiazida 25 mg en pacientes con hipertenión arterial moderada severa. Protocol number: MK-954-945/700. MSD.

 

76.       “Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, e incremento gradual de la dosis para comparar los efectos de 32 semanas de tratamiento con avandametÒ y metformina sobre los objetivos de HbA1c en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 leve”. Protocol number: SB 712753/003. GlaxoSmithKline, S.A. Duration: from June 2003 to December 2004 (32 weeks)

 

77.        “Ensayo multicéntrico, randomizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efectoantihipertensivo y la tolerancia de diferentes dosis y a diferentes intervalos entre las mismas, de delapril en pacientes con hipertensión esencial ligera – moderada, no complicada”. Protocol number: DM/PR/5200/003/03. Phidea.

 

78.        “A multicenter, randomized, double-blind, parallel group trial to compare the efficacy and safety of fixed-dose rosiglitazone/glimepiride combination therapy to glimepiride monotherapy and rosiglitazone monotherapy in drug naive subjects with type 2 diabetes mellitus”. Protocol number: 797620/004. GSK.

 

79.        “Eficacia y Seguridad de Olmesartán: reducción de la presión arterial en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial leve o moderada”. Protocol number: SP-OLM-01-00. Sankyo Pharma. Duration: from October 2003 to March 2004.

 

80.        Estudio fase III, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo y multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de BMS-298585 en combinación con gliburida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con un control inadecuado de la glucemia en monoterapia con una sulfonilurea. Protocol number: CV168-021. BMS.

 

81.        Seguridad y eficacia de exenatide (AC2993, exendin-4sintético, LY2148568) en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con tiazolidindionas o con tiazolidindionas más metformina. Protocol number: H80-MC-GWAP. Lilly. Duration: From May 2004 to  2005.

 

82.        “Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la no-inferioridad del tratamiento con torasemida de liberación prolongada (LP) respecto al tratamiento con Torasemida de liberación inmediata (LI) en pacientes con hipertensión ligera o moderada” Protocolo number: P030089-01. Duration: 9 months to 2005.

 

83.        “A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ezetimibe/Simvastatin and Fenofibrate Coadministratios in Patients UIT Mixed Hyperlipidemia” Protocol number: MK-653A. MSD

 

84.        “A twenty six-week, randomized, double-blind, parallel group, multicenter, active controlled, dose titration study to evaluate the efficacy and safety of aliskiren compared to HCTZ with the optional addition of amlodipine, followed by a second twenty six weeks of blinded treatment, in patient with essential hypertension” Protocol number: CSPP100A2323. Novartis Farmacéutica S. A.

 

85.        “Efficacy and safety of Olmesartan medoxomil in elderly patients with mild to moderate hypertension”. Protocol number: MeIn/03/Olm-Hyp/001; Menarini.

 

86.         “Evaluación del descenso de la presión arterial en el paciente hipertenso mediante apoyo telemático combinado con intervención educativa basada en internet. Resultados de factibilidad y reclutamiento”. Duration: From November 2002 to January 2005. Novartis Farmacéutica S.A.

 

87.         “Study for 2 large phase III Randomized, double blind, multinational, multicentre trials to demonstrate the Efficacy and safety of combined therapy with drug X (angiotensin II receptor antagonist) + drug Y (calcicum antagonist) compared with Monotherapy in Subjects with moderate to severe hypertension”. Duration: July/Aug 2005; Pharmanet.

 

88.         “A Randomised, Double-blind, Parallel, Placebo-Controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Oral GW677954 Capsules 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg in Dyslipidaemic Subjects”. GlaxoSmithkline

 

89.         “Estudio aleatorizado, doble ciego, grupos paralelos, de 12 semanas de duración que evalua la eficacia y seguridad de la combinación de aliskiren con HCTZ comparado con irbesartan o amlodipino con HCTZ o HCTZ sola en pacientes hipertensos con un IMC > 30 kg/m2 que no responden adecuadamente a HCTZ 25 mg”. Novartis

 

90.    “Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de cápsulas de GW677954 para administración por vía oral, de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg una vez al día, durante 24 semanas, en sujetos con dislipemia y sobrepeso”. GlaxoSmithkline; Protocol number: ADG103440

 

91.       “Double-blind, randomized, parallel-group, dose ranging, multi-center study to evaluate the efficacy and safety of 2.5, 10, 35 and 50 mg AVE7688 once daily, using 100 mg losartan-potassium once daily as calibrator, for 12 months treatment, in patients with mild to moderate hypertension”. SANOFI-AVENTIS. Protocol number: DFI6032 (AVE7688A/2002)

 

92.       “Eficacia y seguridad de amlodipino utilizado como terapia adicional en pacientes con hipertensión moderada a severa no controlada adecuadamente con olmesartán medoxomilo 20 mg en monoterapia”. PharmaNet AG. Sankyo Pharma GMBH. Protocol number: CS8663-AE302 3.0

 

93.       “Eficacia y seguridad de olmesartán medoximil en pacientes ancianos con hipertensión de leve a moderada”. Duración: Inicio: Finalización: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Protocol number: Meln/03/Olm-Hyp/001.

 

94.       “Estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia en la modificación de los lípidos, seguridad y tolerabilidad de MK-0524A en pacientes con hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta” MSD.

 

95.       “Irbesartán en el tratamiento del paciente hipertenso con síndrome metabólico”.  Protocol number: CV131-186,  EUDRACT: 2005-000614-12

 

96.       “Efficacy and Safety of Hydrocholorthiazide Used as Add-onn Therapy in Moderately to Severely Hypertensive Patients not Adequately Controlled by Olmesartan Medoxomil 40 mg Monotherapy”. Protocol number: CS866CMB-E301. Sankyo.

 

97.       “A 104 Week, Parallel-Grup, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Non-Interiority Study (UIT a 52-Week, Double-Blind extensión Period) Comparing the Efficacy and Safety of Denagliptin versus Glimepiride as Add-On Therapy in Subjects UIT Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled on the Maximum Tolerated Dose of Metformin Monotherapy”. GlaxoSmithKline. Protocol number: DPB107359.

 

98.       “A 26-week, Parallel-Group, Randomised, Double-Blind, Multi-center Study (with a 26 week Double-Blind Extension Period) to compare the Efficacy, Safety and Tolerability of a Fixed Dose Combination of Denagliptin and Metformin XR versus Denagliptin Monotherapy and versus Metformin XR Monotherapy as First-line Therapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus”. Protocol number.: DPB105355. GlaxoSmithKline.

 

99.       “DORADO-EX- A Dose-Blinded, Long-Term Safety Extension Study to the Phase 3 DORADO Study of Darusetan in Resistant Hypertension” Protocol number.: DAR 311. Myogen (Sponsored)

 

100.     “Double Blind, Randomised, Controlled, Parallel Group, Multicentre Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of CHF 1521 (Fixed Combination of Manidipine and Delapril) in Hypertensive Patients Nonresponsive to Four Weeks Treatment with Manidipine Alone” Chiesi Farmaciutici S.p.A.. Protocol number: DM/RS/7401/013/05

 

101.     “A  randomised, double-blind, parallel-group add-on study of amlodipine in subjects with moderate to severe hypertension not achieving target blood pressure on olmesartan medoxomil/hidrochlorothiazide fixed dose comination 40/25 mg alone”. Daichi Sankyo Europe. Nº. protocolo: CS8635-A-E30X. Duración: Inicio: junio 2008; finalización: abril 2009

 

102.     “DORADO-AC: Dosis óptimas de darusentan comparadas con un control activo en hipertensión resistente”. Kendle  Clinical Development Services, S.L. Nº. protocolo: DAR-312: duración: Inicio:enero 2009; finalización: septiembre 2009

 

103. “A multicentre, randomized, parallel group, double-blind trial to evaluate different dose combinations of study drug (calcium antagonist with a long duration of action) and valsartan in comparison to each component administered alone and  placebo in essential hypertension”. MDS. Nº. protocolo: duración: Inicio: ; finalización:

 

104. “Ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y con tratamiento activo, cruzado para estudiar la seguridad y la eficacia de MK-3577 en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 con control insuficiente de la glucemia”. Nº. protocolo: 3577-009; Duración: 16 semanas  Inicio: julio 2009; finalización:

 

105.     Estudio de variables clínicas de darapladib frente a placebo en sujetos con enfermedad coronaria crónica para comparar la incidencia de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (ACAM). Nº protocolo: LPL100601. Glaxosmithkline, S. A. Duración: inicio: enero 2009; finalización:

 

106.     Estudio randomizado de olmesartan: para la prevención de la microalbuminuria diabética (ROADMAP).Sankyo Pharma, S.A. Nº Protocolo: SE-866/44. Duración: Inicio: febrero 2005 ; finalización: diciembre 2009.

 

107.     Eficacia y seguridad de olmesartan medoxomil en pacientes ancianos con hipertensión de leve a moderada. Menarini (Anagram). Nº protocolo: MELN/03/OLM-HYP/001. Duración:  Inicio: enero 2006; finalización: enero 2009

 

108.     DORADO: Dosis fijas de darusentan en comparación con placebo en la hipertensión arterial resistente. Estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis fijas de darusentan en sujetos con hipertensión, etc., etc. Gilead. Nº protocolo: DAR-311. Duración: Inicio: abril 2008; Finalización 2009

 

109.     Estudio de 76 semanas de duración, multicéntrico, mundial, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de anacetrapib añadido a un tratamiento en curso con una estatina en pacientes con hipercolesterolemia o hiperlipidemias mixta. Merck Sharp and Dohme. Nº protocolo: 0859-019. Duración: Inicio junio 2008; finalización:.

 

110.    DORADO-EX: Estudio de extensión del estudio DORADO en fase 3 de seguridad a largo plazo, con enmascaramiento de la dosis, a dosis fija de darusentan en sujetos con hipertensión sistólica resistente, etc., etc. Gilead Colorado INC. Nº protocolo: DAR-311-E. Duración: inico: septiembre 2008; finalización: marzo 2010

 

111.    Estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MK-0736 añadido al tratamiento en curso con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o con un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA) en pacientes con diabetes e hipertensión. Merck and Co., INC. Nº protocolo: 0736-007. Duración: inicio: febrero 2009; finalización:

 

112.    Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 8 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de aliskiren 300 mg. Y amlodipino 10 mg. En comparación con amlodipino 10 mg en pacientes con hipertensión moderada a grave. Novartis Farmacéutica, S.A. Nº protocolo: CSPA100A2306. Duración: inicio: enero 2009; finalización: enero 2010

 

113.    Estudio fase IV, multicéntrico, randomizado, doble ciego de 52 semanas de tratamiento, con un periodo de seguimiento abierto de 24 semanas, para evaluar el efecto de avandia sobre el tejido óseo de mujeres postmenopáusicas con diabetes mellitus tipo 2. GlaxoSmithkline, S.A. Nº protocolo: icicio septiembre 2008; finalización:        

 

114.    Estudio de la combinación a dosis fija de comprimidos de telmisartan 80 mg más amlodipino 10 mg versus comprimidos sobreencapsulados de amlodipino 10 mg o comprimidos de telmisartan 80 mg etc., etc. Boehringer Ingelheim España, S.A. Nº protocolo 1235.20. Duración: inicio: mayo 2009; finalización: enero 2010

 

115.    An international multicentre, randomized, parallel group, doublé-blind trial to evaluate different dose combinations of lercanidipine and enalapril in comparison with each component administered alone and with placebo in patients with essential hypertension. Recordati S.p.A. Nº protocol: REC 15/2375-IT-CL 0336. Duración: inicio: finalización:

 

116.    A Multicenter, Multifactorial, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Nifedipine GITS and Candesartan in Combination and as Monotherapy in Adult Patients with Essential Hypertension. COVANCE. Nº protocol: BAY 98-7106 (Distinct). Duración: inicio: finalización:

 

117.    Estudio de extension de seguridad a largo plazo, doble ciego y controlado con medicamento active del Estudio DORADO-AC Fase 3 (Protocolo DAR 312) de Darusentan en la hipertensión arterial resistente. Gilead. Nº protocolo: DAR 312-E. Duración: inicio: mayo 2009;  finalización: marzo 2010

 

118.    Ensayo en doble ciego y controlado con placebo, de 12 semanas de duración, de LY2428757 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. ELY-LILLY & COMPANY. Nº protocolo: |1|-MG-GECD (a). Duración: inicio: mayo 2009; finalización: diciembre 2009

 

119.    Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-0524B (en forma de MK-0524 A administrado junto con simvastatina en comprimidos) en comparación con las atorvastatinas en pacientes con hiperlipemia mixta. MSD. Nº protocolo: MK024B-04 Duración: inicio: marzo 2009; finalización:

 

120. “SAVOR. Evaluación de saxagliptina a partir de los resultados vasculares registrados en pacientes con diabetes mellitus. Ensayo clínico fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de saxagliptina sobre la incidencia de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico en pacientes con diabetes tipo 2”. Astra Zeneca. Nº protocolo: SAVOR-TIMI 53. Duración: Inicio: ; Finalización:

 

121.     A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Multicenter Study of Patients with Primary Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk Who Are Not Ädequately Controlled with Atorvastatin 10 mg: A Comparison of the Efficacy and Safety of Switching to Coadministration Ezetimibe and Atorvastatin Versus doubling the Dose of atorvastatin or Switching to Rosuvastatin” Covance. Nº protocol: MK162-00. Duración: Inicio: ; Finalización:

 

122.    Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y doble ciego de elinogrel en pacientes con infarto de miocardio previo seguidos durante un mínimo de 18 meses, para comparar la incidencia del agregado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal e ictus no fatal y evaluar su seguridad en la prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos isquémicos. Novartis. Nº protocolo: Duración: inicio: finalización:

 

123.    A phase 3, prospective, doublé blind, randomised, placebo controlled, parallel 4-arm study evaluating the efficacy and safety of Study Drug in Severe Hypertriglyceridemia. Kendle. Nº protocol: Duración: inicio: finalización:

 

124.    Double-blind, Double-dummy, parallel group study. There will be a 3 week placebo washout period followed by 12 weeks active therapy. ICON. Nº protocol: Duración: inicio: finalización:

 

125.    A Phase 4 open-label study to assess extent of systolic blood pressure decrease in elderly patients required to reduce chances of hypertension related organ damage over a treatment period of 52 weeks. Kendle. Nº protocol: Duración: inicio: finalización: