ANA FERNÁNDEZ.
Valencia.
Hola,
la semana pasada tuvimos un paciente que se quejó de la falta de eficacia
de una ranitidina genérica (en concreto ranitidina Tamarang EFG) y
ha terminado el tratamiento que tenía que seguir durante varias semanas
con la marca de referencia, Zantac, consiguiendo con este último la
desaparición de los síntomas.
Recordando
que este tema había surgido en el club, decidí llamar al
laboratorio para solicitar un resumen del estudio de bioequivalencia. La
respuesta del laboratorio es que esta es información es confidencial
y que no tienen por qué mandarla dado ha que han sido autorizados
por el ministerio para fabricar este genérico.
Me
gustaría saber vuestra opinión sobre este asunto y si vosotros
habéis tenido algún problema en obtener las curvas de
bioequivalencia.
Gracias.
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Cordial
saludo Ana,
El problema
de las bioequivalencias ha sido tratado de manera esprádica en el
Club, hace poco tiempo el colega Portero, I, presentó una consulta
con el título "Bioequivalencia de la copia", sin mayor relevancia
en las respuestas.
En mi
experiencia he observado dos casos de resaltar y que oportunamente dí
a conocer en el Club, el primero se refiere a pacientes que inicialmente
han tenido tratamientos de terapia hormonal de reemplazo con estrógenos
naturales conjugados de origen equino, marca Premarín, y que
posteriormente se les ha administrado estrógenos genéricos
sintéticos y se han observado disminución de la
eficacia.
El otro
caso se refiere a un paciente infante, al cual se le administraba carbamazepina
en presentación retard marca Tegretol de Novartis y posteriormene
se le hace el cambio por genérico tableta sin recubrimiento, presentandose
de nuevo episodios convulsivos.
En los
dos casos se ha hecho el proceso de farmacovigilancia respectivo, y se ha
concluido el cambio al medicamento genérico ha sido el responsable,
incluso estos PRM se han tenido que enfocar por casos de dosis insuficientes,
cuando realmente el insuficiente ha sido el producto
genérico.
En nuestro
país es dificil hablar de bioequivalencia y biodisponibilidad, ya
que la legislación no exige en los genéricos dichos análisis,
con pruebas de disolución es suficiente, y los laboratorios pueden
demostrar que utilizan lo mismos principios activos, aunque las formas
farmacéuticas y los excipientes no garanticen la bioequivalencia de
los productos originales. Al parecer, el gran impulso que los genéricos
deben darle al mejoramiento de las afecciones en la población, se
va en laberintos burocráticos, noramativos y basicamente económicos
y poco interesa si tienen un efecto importante o no.
FABIO A. GONZÁLEZ S.
Soacha - Cundinamarca. |
Estimada
Ana:
Ante una
queja similar a la tuya, la SEFAC (Sociedad Española de Farmacia
Comunitaria) intervino exigiendo el cumplimiento de la legislacion vigente
Sobre el deber de informar que tienen los laboratorios fabricantes, que es
igual sea el tipo de especialidad que sea.
Si deseas
que te ayudemos desde la SEFAC (www.sefac.org) necesitamos que envies tu
solicitud por escrito al Departamento Medico del laboratorio en cuestion.
La respuesta, o la falta de respuesta, junto con una copia de la carta de
tu solicitud, nos la envias a la SEFAC y te garantizo que podemos
resolverlo.
Un saludo.
MIGUEL ÁNGEL
GASTELURRUTIA
Presidente de la SEFaC.
Sociedad Española de Farmacia Comunitaria |
Estimados
compañeros:
En
relación con la preocupación que habéis expresado sobre
la bioequivalencia de los genéricos, creo que puedo aportar algo de
claridad al asunto. En primer lugar, debo disculparme con nuestros
compañeros de otros países, sobre todo de América Latina,
ya que mi reflexión no se puede aplicar de forma automática
a los lugares donde ellos ejercen, ya que desconozco las garantías
de sus sistemas regulatorios.
En
España, y por tanto en la Unión Europea, afortunadamente tenemos
un sistema garantísta que en general nos permite a los profesionales
preocuparnos de los medicamentos en cuanto a sus aspectos farmacológicos
y de utilización, pero no de su calidad. Para ello se establecen en
la autorización unos altísimos niveles de exigencia, que se
mantienen posteriormente en el control del mercado. Todos, repito todos,
los requisitos de autorización, registro y control de los genéricos
en España, son exactamente iguales a los exigidos a los productos
innovadores. En el caso de los genéricos la exigencia del DMF (Drug
Master File), establece un control exhaustivo sobre la fabricación
de la materia prima, independientemente de su origen. Los requisitos que
debe cumplir cualquier laboratorio ubicado en la UE son los mismos, y responde
a las inspecciones de las Autoridades Sanitarias de la misma manera,
independientemente de si fabrica el producto terminado o importa alguna
fase.
En cuanto
a la bioequivalencia, es preciso aclarar que lleva exigiéndose en
España, para las "copias" desde 1993, y por supuesto para todos los
genéricos de forma rigurosa desde la incorporación de la
definición de genérico en diciembre de 1996 en la Ley del
Medicamento. Todos estos procedimientos son comunes a la autorización
de lo que llamamos extensiones de línea de un producto innovador,
como nuevas dosis o nuevas formas farmacéuticas, por ejemplo. Es decir,
a un genérico se le exige demostrar bioequivalencia con el producto
de referencia para ser autorizado, al igual que a una nueva forma
farmacéutica, por ejemplo suspensión extemporánea se
le exige bioequivalencia con la forma farmacéutica original, por ejemplo
cápsulas. Si no recelamos de las nuevas formas farmacéuticas
o las nuevas dosis, tampoco debemos recelar de los genéricos (se ha
estimado que la variabilidad existente entre un genéricos y el producto
de referencia es similar a la existente entre dos lotes del mismo
producto).
En el
caso comentado, es poco probable que la insuficiente respuesta a una determinada
ranitidina en el inicio de un tratamiento esté relacionada con un
problema de la biodisponibilidad de ese producto, (fijas que la posología
de la ranitidina incluso permite elegir entre 150mg c/12 horas o 300mg/día)
y puede ser más por el tiempo de exposición al tratamiento,
ya que en general se requieren al menos cuatro semanas para la remisión,
y en el caso descrito parece que se cambió de marca para terminar
el tratamiento. También puede haber un posible factor de disminución
de la confianza del paciente en un tratamiento que por ser más barato
considera peor. Esto se ha descrito en la introducción de los
genéricos en el mercado en otros países, pero en un doble ciego
desaparece. Para ello el papel del farmacéutico es fundamental para
informar al paciente de la no relevancia clínica de un cambio de
formulación, siempre eso sí, partiendo de que ambas sean
bioequivalentes. Por supuesto, los laboratorios deben responder a la demanda
de información profesional sin reparos, y debemos insistir en que
sea una realidad.
Por
último, recordar que la autorización en España corre
a cargo de la Agencia Española del Medicamento, y que además
de los técnicos que trabajan en ella, hay un grupo de expertos externos,
médicos y farmacéuticos, que componen el Comité de
Evaluación (CODEM), que evalúa todos los informes, y hay un
grupo específico de genéricos y biodisponibilidad, compuesto
por expertos en la materia.
Un cordial
saludo.
Mª. del VAL DÍEZ
Jefe de área
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
Ministerio de Sanidad y Consumo. |